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2017-06-28
藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice,GDP)相關Q&A (相關資料來源:衛生福利部食品藥物管理署)
Q1- 何謂GDP?
A1- GDP即為優良運銷規範(Good Distribution Practice)之簡稱,食藥署推動西藥藥品須執行GDP,主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期,以確保藥品出廠後,儲存與運送過程中,品質及包裝完整性得以維持。
Q2- 為何要執行藥品GDP?
A2- 隨著全球化趨勢,藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜,且近年來,因藥品於儲存與運送過程管理不當,導致藥品品質不良以致回收事件層出不窮,亦有出現偽藥進入藥品合法供應鏈內之案例,使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP的目的為確保所有交付至病患之藥品,在運輸、配送及儲存時,其品質及包裝完整性得以維持,以延續GMP嚴謹的品質管理精神,並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。
Q3- 我國公佈之藥品GDP標準之依據為何?
A3- 我國已於102年1月1日起正式成為PIC/S會員,PIC/S組織於103年6月1日正式公告其藥品GDP規範,因此,為與國際接軌,我國亦參考PIC/S GDP於104年7月16日正式公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)」,供業者執行之參考依據。
Q4- 食藥署如何推動藥品實施GDP制度?
A4- 為發展我國藥品GDP管理制度與國際接軌,食藥署自100年起即以委託計畫逐步推動我國GDP管理制度,執行內容包含蒐集國外GDP相關規範與管理機制,舉行藥品GDP國際會議,並持續辦理藥品GDP相關業者說明會、主題論壇、技術研討會及GDP物流廠觀摩等教育訓練活動。另101年至104年辦理包含藥廠、經銷商、代理商及運銷業者在內共計145家、290場次之業者GDP自願性輔導性訪查;105年仍持續辦理GDP輔導性訪查計畫,由專家實地指導GDP之硬體、技術及管理要求。藉由實地訪查與業者交換意見,協助業者應用於實務作業,期許未來能更順利推動GDP制度上路。
Q5- 哪些業者需執行GDP?
A5- 目前第一階段須實施GDP之業者包括西藥製劑廠(包含醫用氣體廠)、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者、持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商等。
Q6-GDP施行時程
A6-
(1) 105年7月1日起,下列業者應開始實施之:新設、遷移、復業之西藥製劑廠及執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者,申請首張西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商,申請藥品優良製造規範(GMP)檢查時應符合GDP。
(2) 107年12月31日前,下列所有業者應完成實施:現有西藥製劑廠、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者及領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商。
Q30- 針對藥品運送至偏遠地區、離島區域或其他特殊情形者,應注意那些事項?
A30-
一、 現今藥品的運銷網絡日益複雜,且包含許多參與業者,基於保護消費者精神,相關業者應有責任遵守優良運銷規範,共同為民眾用藥安全把關。
二、 依「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(PIC/S GDP)第9.2.1之規定,藥品運輸過程所需的儲存條件,應維持在外包裝及相關包裝資訊所描述之界定範圍。許可證持有者應了解藥品之供應運銷鏈,並訂有相關SOP及風險評估,確保受託之運輸作業不影響藥品品質與完整性。
三、 倘有運送冷鏈藥品及溫度敏感之藥品,則另應有相關驗證計畫書及報告,說明是否使用經驗證的設備(例如保溫包裝),以確保運輸過程維持藥品品質。
(如需瞭解更多相關資訊,請上衛生福利部食品藥物管理署官網查詢,網路連結:https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=7855)